5-羟吲哚乙酸试剂盒的性能该如何验证

　　5-羟吲哚乙酸试剂盒具有能将含有纤维素等的细胞壁中的羟基苄基化，从而破坏细胞壁的特性。本制品利用了5-羟吲哚乙酸试剂盒的这一特性，将植物样品冻结融解后，再使用Pipet Tip的端部将植物样品在Microtube壁上数次按压即可破坏细胞壁。本法与传统方法相比，省去了液氮研磨等烦琐步骤，有利于一次性处理大量样品。而且，本制品经过了改良，热处理时间只需15分钟，使用本制品从实验开始至水相回收只需30分钟时间。得到的基因组DNA可以进行PCR扩增及限制酶处理等。
 

　　5-羟吲哚乙酸试剂盒的性能验证
 

　　1、国标要求：
 

　　在GB∕T22576.1-2018医学实验室质量和能力的要求试剂和耗材的验收试验中明确说明“每当试剂盒的试剂组分或试验过程改变，或使用新批号或新货运号的试剂盒之前，应进行性能验证。”
 

　　所以，当一个实验室引入5-羟吲哚乙酸试剂盒，或试剂盒批次、组分等有变动的话均要进行性能验证。我们接下来就讨论如何对试剂盒进行性能验证。
 

　　2、线性范围
 

　　取接近厂家注明的线性范围上限的血清标本(H)与去离子水(L)，制作1H、6H:1L、5H:2L、4H:3L、3H:4L、2H:5L、1H:6L、1L共8个水平，每个平行测定2次，求均值，用均值和理论值做线性曲线。要求相关关系的平方(R2)≥0.975。
 

　　3、干扰试验
 

　　将干扰物与血清标本按不同的比例混合，分别平行测定3次后求均值，分别计算加干扰物的均值与不加干扰物只加相应体积去离子水的标本水平的相对偏差，要求不超过±10%。
 

　　4、参考区间
 

　　随机检测40例健康参考个体的目标分析物水平。如果不超过2例的检测值在验证的参考区间之外则可以接受。
 

　　如果3例以上超出界限，则再选择40例参考个体进行验链，若少于或等于2个检测值超出以上界限，则可接受；若还有3个超出参考限，需要重新检查各种条件，决定是否建立自己的参考区间。